Κομισιόν: Ανανεώθηκε για ένα έτος η «υπό όρους» άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Moderna

Η «υπό όρους» άδεια κυκλοφορίας για το εμβόλιο της Moderna ανανεώθηκε για ένα έτος από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει της σύστασης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, ενώ αναμένεται η ανανέωση της άδειας και για τα υπόλοιπα τρία εγκεκριμένα εμβόλια κατά της Covid-19 στην ΕΕ. Αυτό δήλωσε σήμερα, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου, ο επικεφαλής του ΕΜΑ για τη στρατηγική για τα εμβόλια, Μάρκο Καβαλέρι.

Ο Μάρκο Καβαλέρι ανέφερε ότι έχουν υποβληθεί αιτήσεις για την ανανέωση της κυκλοφορίας και των άλλων τριών εμβολίων, σημειώνοντας ότι η ετήσια ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας για τα εμβόλια κατά της Covid-19 είναι μια τυπική διαδικασία. Για την ανανέωση της άδειας του εμβολίου της Moderna, η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του ΕΜΑ αξιολόγησε όλα τα νέα δεδομένα για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, είπε ο Μ. Καβαλέρι.

Εξάλλου, ο επικεφαλής του ΕΜΑ τόνισε ότι η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) και της Moderna (Spikevax) μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα με έντονα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, ηλικίας 12 ετών και άνω, τουλάχιστον 28 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση. Το συμπέρασμα αυτό βασίζεται, και για τα δύο εμβόλια, σε μελέτες σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων μετά από μεταμόσχευση.

Τέλος, ο Μ. Καβαλέρι υπογράμμισε ότι είναι σημαντικό να γίνεται διάκριση μεταξύ της 3ης δόσης σε άτομα με σοβαρά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και των αναμνηστικών δόσεων για τον γενικό πληθυσμό. Τόνισε, επίσης, ότι η επιτροπή ανθρωπίνων φαρμάκων (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια αναμνηστική δόση του εμβολίου της Pfizer/Biontech (Comirnaty) είναι ασφαλής και αποτελεσματική, καθώς τα δεδομένα δείχνουν αύξηση των επιπέδων αντισωμάτων όταν χορηγείται περίπου 6 μήνες μετά τη 2η δόση, σε άτομα ηλικίας 18 έως 55 ετών. Ωστόσο, προς το παρόν ο ΕΜΑ δεν συστήνει πότε και σε ποιους μπορούν να χορηγηθούν οι αναμνηστικές δόσεις.