Στην έγκριση και δεύτερου εμβολίου για τη λοίμωξη που προκαλεί ο κορωνοϊός Covid-19 προχώρησε ο αρμόδιος οργανισμός των ΗΠΑ. Όπως ανακοίνωσε η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων (FDA), χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (Emergency Use Authorization, EUA) στο εμβόλιο της εταιρείας Moderna.
Η απόφαση αυτή ανακοινώθηκε σήμερα τα ξημερώματα (ώρα Ελλάδος). Ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση που είχε εκδώσει χθες η ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων, η οποία αξιολόγησε τα στοιχεία από τις κλινικές μελέτες με το εμβόλιο.
Η έγκριση αυτή αναμένεται να θέσει στη διάθεση των αμερικανικών πολιτειών εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου, που ελπίζεται να ανακόψει το κύμα των θανάτων εξαιτίας του φονικού ιού.
Στις ΗΠΑ οι εμβολιασμοί άρχισαν τη Δευτέρα, με το εμβόλιο της εταιρείας Pfizer που επίσης έλαβε EUA. Οι πρώτοι που εμβολιάζονται είναι οι εργαζόμενοι στην Υγεία. Επόμενοι στη σειρά είναι οι ηλικιωμένοι που διαβιούν σε μονάδες φιλοξενίας. Οι επόμενες ομάδες αναμένεται να καθοριστούν στη χώρα την Κυριακή, από ομάδα ειδικών των CDC (το αμερικανικό ΚΕΕΛΠΝΟ).
Μόνο για ενήλικες
Σύμφωνα με την ανακοίνωση της FDA, το εμβόλιο της Moderna μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Το εμβόλιο περιέχει mRNA, δηλαδή ένα μικρό τμήμα από το γενετικό υλικό του κορωνοϊού. Το τμήμα αυτό περιέχει τις «οδηγίες» για την παραγωγή της πρωτεΐνης που χρειάζεται ο κορωνοϊός, προκειμένου να προσκολληθεί στα ανθρώπινα κύτταρα.
Μετά τον εμβολιασμό, ο οργανισμός παράγει μερικές κόπιες της πρωτεΐνης αυτής, αλλά χωρίς να εκδηλώνει τη λοίμωξη Covid-19. Μόλις αντιληφθεί το ανοσοποιητικό σύστημα την πρωτεΐνη, ενεργοποιεί τις άμυνές του για να την καταστρέψει, λέει η FDA. Έτσι αποκτά αντισώματα αλλά και «μνήμη», ώστε αν στο μέλλον ξαναέρθει αντιμέτωπο με αυτήν, να της επιτεθεί αμέσως.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα
Το εμβόλιο της Moderna θα χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με χρονική απόσταση ενός μηνός η μία από την άλλη. Η απόφαση για την EUA βασίσθηκε σε συνεχιζόμενη μελέτη με 30.351 εθελοντές. Οι 15.185 από αυτούς έλαβαν το εμβόλιο και οι υπόλοιποι μία ανενεργή ουσία (εικονικό εμβόλιο).
Δύο μήνες μετά τον εμβολιασμό, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν καταγραφεί αφορούσαν τις πρώτες μέρες. Οι παρενέργειες αυτές είχαν διαρκέσει αρκετές ημέρες και ήταν:
- Πόνος στο σημείο όπου χορηγήθηκε το εμβόλιο
- Κόπωση
- Πονοκέφαλος
- Μυαλγίες
- Ρίγη
- Πόνοι στις αρθρώσεις
- Διόγκωση των λεμφαδένων στο χέρι της ένεσης
- Ναυτία
- Έμετος
- Πυρετός
Οι άνθρωποι που εκδήλωσαν αυτές τις παρενέργειες ήταν περισσότεροι μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του, το εμβόλιο της Moderna έχει αποτελεσματικότητα 94,1%. Μπορεί επίσης να αποτρέπει σε ακόμα υψηλότερο ποσοστό τον κίνδυνο σοβαρής μορφής της λοίμωξης που προκαλεί ο κορωνοϊός.
Τρόπος φύλαξης
Το εμβόλιο της Moderna έχει παραχθεί με την ίδια τεχνολογία που χρησιμοποιείται και στο εμβόλιο των εταιρειών Pfizer/BioNTech. Μολονότι όμως πρέπει να καταψύχεται και να διανέμεται παγωμένο, δεν χρειάζεται τις ακραία χαμηλές θερμοκρασίες που απαιτεί το εμβόλιο των άλλων εταιρειών.
Είναι επίσης πιο σταθερό. Έτσι, αφότου αποψυχθεί μπορεί να διατηρηθεί σε κοινά ψυγεία (2-8 βαθμοί Κελσίου) για 30 ημέρες. Γι’ αυτό τον λόγο οι πρώτες δόσεις του προγραμματίζεται να διατεθούν στις πιο δυσπρόσιτες αγροτικές και νησιωτικές περιοχές.
Στην Ευρώπη, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει παραγγείλει 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου. Η διάθεση του εμβολίου θα γίνει μετά την έγκρισή του. Η σχετική συζήτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχει προγραμματισθεί για τις 6 Ιανουαρίου 2021.
Η Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) είναι μία ειδική άδεια που χορηγεί η FDA όταν δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη εναλλακτική λύση. Τόσο η Moderna, όσο και η Pfizer, αναμένεται να υποβάλλουν αίτημα για πλήρη έγκριση των εμβολίων τους εντός του 2021.
